目的:评价可变剂量伊潘立酮片治疗精神分裂症患者的疗效与安全性,并与利培酮进行比较。方法:本研究为随机、双盲、平行对照多中心临床试验。将符合《精神障碍诊断统计手册第四版》(DSM-IV)精神分裂症临床诊断标准的260例患者随机分至伊潘立酮组(130例,12~24 mg·d-1)或利培酮组(130例,3~6 mg·d-1),观察疗程为6周。主要疗效指标为治疗6周末两组阳性和阴性症状量表(PANSS)总分减分值。安全性评价包括不良事件(AEs)发生率、生命体征、心电图、体重变化及实验室指标。结果:治疗6周末,两组PANSS总分均较基线明显降低(P<0.05)。伊潘立酮组减分(33.31±13.94)分,利培酮组减分(32.54±14.77)分,两组差异无统计学意义(P>0.05)。对治疗前后PANSS量表总评分减分值进行非劣效检验,结果显示伊潘立酮组非劣于利培酮组(μA-μB的双侧95%CI大于-7.0)。利培酮组和伊潘立酮组常见不良事件为帕金森综合征、静坐不能、转氨酶升高、血脂升高、体重增加、泌乳素增高等,其中伊潘立酮组帕金森综合征和泌乳素增高的发生率低于利培酮组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:伊潘立酮片治疗急性精神分裂症的疗效与利培酮相当,较少引起帕金森综合征及泌乳素增高。
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