目的 评价开郁宁片治疗轻中度抑郁症的疗效及安全性。方法 采用多中心、随机、双盲双模拟、活性药物对照的实验设计。共纳入477例患者,开郁宁组357例(低剂量组119例、中剂量组118例、高剂量组120例)、氟西汀组120例;疗程6周。以汉密尔顿抑郁量表(Hamilton Depression Scale,HAMD)、汉密尔顿焦虑量表(Hamilton Anxiety Scale, HAMA)和临床大体印象量表(Clinical Global Impression,CGI)进行疗效评估。以不良事件发生率,血常规、尿常规、血生化、心电图检查及生命体征等进行安全性评估。