[1]天津中医药大学第一附属医院国家中医针灸临床医学研究中心
[2]河北省经典名方与现代中药质量过程控制重点实验室
[3]陕西省人民医院
[4]上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心
[5]河南省儿童医院
[6]郑州大学第三附属医院
[7]济南市儿童医院
[8]昆明市儿童医院
[9]河北省儿童医院
[10]西安市儿童医院
[11]吉林大学第一医院
[12]山东中医药大学附属医院
[13]长春中医药大学附属医院
[14]河北医科大学第一医院
[15]北京大学第三医院
[16]石家庄市栾城人民医院
[17]邯郸市中医院
[18]定州市妇幼保健院
[19]定州市人民医院
目的 评价涩肠止泻散治疗儿童急性水样便腹泻的临床疗效和安全性。方法 采用分层区组随机、双盲的研究方法。于2020年12月至2023年3月纳入17家研究中心248例儿童急性水样腹泻患儿，根据使用药物不同分为试验组（123例）和对照组（125例），分别给予涩肠止泻散和蒙脱石散，对药物进行非劣效性检验。比较两组的腹泻疗效、腹泻时间、止泻起效时间、腹痛持续时间、腹痛起效时间及安全性指标。结果 共245例进入全分析数据集（FAS），其中试验组122例，对照组123例。主要疗效指标为满3 d腹泻疗效（有效率），试验组为83.61%，对照组为85.37%，两组率比（试验组/对照组）及95%置信区间为0.979(0.879～1.09)，经非劣效检验，试验组不劣于对照组，FAS、符合方案集（PPS）分析结论一致。腹泻时间、止泻起效时间组间比较，差异均无统计学意义；腹痛持续时间、腹痛起效时间，试验组均短于对照组，两组间比较差异有统计学意义，FAS、PPS分析结论一致。在安全性方面，两组不良事件或不良反应发生率的比较，差异均无统计学意义，不良反应两组各发生1例，均为便秘，为品种已知的不良反应类型。结论 涩肠止泻散治疗儿童急性水样便的腹泻疗效不劣于蒙脱石散，且止痛效果明显，同时安全性良好，具有临床推广价值。
(8.0+极速模式)