目的 对蔗糖羟基氧化铁咀嚼片相关不良事件风险信号进行挖掘分析，为临床合理使用提供参考。方法 从FAERS数据库中提取2013年第4季度—2026年第1季度的蔗糖羟基氧化铁咀嚼片相关不良事件数据。采用比例失衡法挖掘风险信号，使用监管活动医学词典（MedDRA）28.1中的首选系统器官（SOC）和首选术语（PT）对不良事件信号进行分类和描述，并对其发生时间进行分析。结果 共得到以蔗糖羟基氧化铁咀嚼片为首要怀疑药物的不良事件报告2 316份，分布于26个SOC。最终筛选出42个阳性风险信号，其中12个为严重信号，18个为新信号。常见信号如腹泻、便秘等已在药品说明书中列出，而未收录的严重信号包括死亡、胃肠出血、心脏停搏等，需引起警惕。蔗糖羟基氧化铁咀嚼片不良事件的中位发生时间为74 d(IQR 24～203 d)，韦伯分布检验结果表明其为早期失败型曲线。结论 临床医务人员不仅应关注药品说明书中已记录的不良事件，还应警惕未收录严重的如胃肠出血、心脏停搏等不良事件，确保患者用药安全。
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